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欧盟委员会批准扩大默沙东Keytruda适应症用于治疗经典霍奇金淋巴
时间:2017-05-12  来源:未知  作者:院务部

近日,制药巨头默沙东Keytruda在欧洲监管方面传来好消息,欧盟委员会同意扩展 Keytruda适应症,使其用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。

此次欧盟委员会批准Keytruda用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者,患者既往接收过自体造血干细胞移植或brentuximab vedotin治疗后复发,或是对这两种治疗计划不耐受。此次获批,也为欧洲的经典霍奇金淋巴瘤患者供给了新的用药选择。

此次批准,主要是基于KEYNOTE-087和KEYNOTE-013的临床试验成果,这两项临床试验的患者纳入标准不波及PD-L1的抒发量。KEYNOTE-087在210例复发或难治cHL患者中发展,中位随访9.4个月的数据显示,Keytruda组患者的客观缓解率到达了69%(95% CI:62,75),完全缓解率为22%,部分缓解率为47%,在病情实现缓解的145例患者中,中位缓解连续时间为11.1个月(范围:0+至11.1个月);KEYNOTE-013临床实验中,Keytruda组患者的客观缓解率为58%,完全缓解率为19%,部分缓解率为39%。平安性方面,最常见的不良反应(超过10%)为疲劳(22%)、瘙痒(15%)、皮疹(13%)、腹泻(12%)、恶心(10%),大多数不良反映为一至二级。

今年3月份,Keytruda取得FDA批准,用于治疗经典霍奇金淋巴瘤,因此这是该适应症在欧美主要市场的第二次获批。此外,经典霍奇金淋巴瘤(cHL)也是Keytruda获批的第4种肿瘤类型,之前Keytruda已获批治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌症。目前市场上PD-1/PD-L1单抗的竞争愈发剧烈,截止日前已经有百时美施贵宝、默沙东、罗氏、默克/辉瑞、阿斯利康5个产品上市。




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