• 质量建院 人才强院 科教兴院
  • 敬业 务实 进取 仁爱
 当前位置:主页 > 专业特色 > 心脑血管学科 >
FDA批准来那度胺作为多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治
时间:2017-03-07  来源:未知  作者:院务部

近日,美国食物和药物监视治理局(FDA)同意了来那度胺作为多发性骨髓瘤(MM)自体造血干细胞移植(ASCT)后的维持治疗。

Philip McCarthy教学表现,长期以来,诱导治疗后行ASCT是适宜移植的MM患者的重要治疗手腕,但大多数患者在治疗停止后仍会复发或进展。临床实验已证实,ASCT后来那度胺维持治疗可延长患者的无进展生存期(PFS),因此可作为这类患者的标准治疗计划。

这项批准基于两项研究(CALGB 100104和IFM 2005-02),共纳入1000多例MM患者。ASCT后,患者分离接收了来那度胺或抚慰剂维持治疗,主要终点是PFS。

在CALGB 100104研究中,来那度胺组的中位PFS为5.7年,而安慰剂组为1.9年,危险比(HR)为0.38。

在IFM 2005-02研究中,来那度胺组的中位PFS为3.9年,安慰剂组为2年,HR为0.53。这两项研究未评估总生存期。

据报道,来那度胺治疗组中最常见的不良反映(每个研究均超过20%)有血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、腹泻、胃肠炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道沾染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痉挛、发热和疲劳等。治疗前6个月的不良反应发生率最高。

最常见的3/4不良反应(超过于20%)有血小板减少、白细胞减少和中性粒细胞减少。

另外,第二原发性恶性肿瘤在来那度胺组中更频发(7.5% vs 3.3%);把实体瘤包括在内时,来那度胺组的第二原发癌产生率为14.9% vs 8.8%,非黑色素瘤皮肤癌也较高(3.9% vs 2.6%)。




上一篇:救必应货源小批量走销平稳,价格暂无明显波动
下一篇:百特国际与神隆股份合作开发、生产、商业化5种仿制版注射药物

友情链接:
版权所有:上海交通大学医学院附属第三人民医院
地址:漠河路280号 邮编:201999 电话:021-56111111 Power by DedeCms
沪ICP备10219502号-10