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FDA:批准Dupixent注射治疗中度至重度湿疹的成年患者
时间:2017-03-30  来源:未知  作者:院务部

特应性皮炎是一种慢性炎性疾病,是最常见的湿疹形式。中度至重度特应性皮炎的特点是皮疹笼罩身材,可能包含强烈连续的瘙痒和皮肤干燥、开裂、发红、结皮和组织渗出液。以美国数据为例,中度至重度不受控的特应性皮炎成年人中,约30多万人次需要创新治疗计划来改良病情。

今日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)同意了Dupixent(dupilumab)注射治疗中度至重度湿疹(特应性皮炎,atopic dermatitis)的成年患者。Dupixent实用于经局部治疗仍不能充分把持的湿疹,或那些不适合应用局部治疗的病人;Dupixent可以独自使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。赛诺菲(Sanofi)的全球业务部门Sanofi Genzyme和Regeneron公司(http://www.chemdrug.com/company/)将在美国市场化Dupixent。

Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体,被设计用于特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的适度信号传导,这两种要害性蛋白分子被以为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。Dupilumab预装于注射器中,能够在初始加载剂量后隔周一次皮下注射自体给药。

Dupixent的平安性和有效性在三项抚慰剂对比的临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得以树立,总共波及2119名中度至重度特应性皮炎成年患者,他们不能通过部分用药来充足掌握病情。总体而言,接收Dupixent的参加者取得了更显着的疗效反映(定义为健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)或简直健康的皮肤),并在治疗16周后减少了瘙痒。FDA曾为Dupixent颁发了优先审评资格和打破性疗法认定。

Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说道:“Dupixent是我们的科学家对过敏性和特应性疾病的基本原因进行不懈尽力的研究成果。在特应性皮炎中,Dupixent被证明有助于消除皮肤症状并节制由该疾病引起的激烈瘙痒。假如没有临床研究者的贡献和参与寰球LIBERTY AD临床方案的患者,今天的获批是不可能的。”

赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士也说道:“我们努力将科学创新转化为治疗解决方案,对人们的生活发生有意义的影响。目前,Dupixent的批准为美国中度至重度特应性皮炎的成年病人提供了新的希望。我们等待着与世界各地的监管机构协作,为全球患者带来这一重要的创新药(http://www.chemdrug.com/)。”

FDA药物(http://www.chemdrug.com/)评估和研究中心下属药物评估办公室III的主任Julie Beitz博士评论说:“FDA对Dupixent的批准表明我们针对皮肤病患者批准新颖且创新疗法的许诺。湿疹会对患者造成严重的皮肤刺激和不适,所以可以为患者供给多种治疗方案很是重要,特殊是那些疾病不受局部治疗控制的患者。”




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