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FDA接受默沙东及辉瑞SGLT2抑制剂ertugliflozin及其复方的新药上
时间:2017-03-09  来源:未知  作者:院务部

3 月6日据新浪消息,美国制药公司默沙东及辉瑞称美国FDA 已经接收了公司用于掌握成人2型糖尿病患者血糖程度的SGLT2抑制剂ertugliflozin 及其复方的新药上市申请,其中复方产品为 ertugliflozin 结合 JANUVIA (西他列汀) 的固定剂量复方及 ertugliflozin 联合二甲双胍的固定剂量复方,本次上市申请的 PDUFA 日期为 2017 年12月份。

另外,欧洲药品监管机构 EMA 同样也已经接受ertugliflozin单药及其另两种复方药物的上市申请。

默沙东及辉瑞在美国及欧洲地域提交的上市申请,是基于ertugliflozin的VERTIS临床研究项目,该临床研究包括 VERTIS MONO,VERTIS FACTORIAL 和 VERTIS SITA2,相关研究信息已经在 2016 年的医学会议上首次报道。整个 VERTIS 临床项目共包含 9 项临床 3 期实验,或许共 12600 名成人 2 型糖尿病患者入组该研究。

默沙东公司糖尿病和内分泌临床开发部门助理副总裁 Sam Engel 博士表现:“这次 FDA 及 EMA 对 ertugliflozin 及其复方共 3 个药物的新药上市申请的接受,是我们公司与辉瑞制药在 ertugliflozin 开发过程中的里程碑事件,同时彰显了我们公司致力于为全世界的 2 型糖尿病患者供给新的治疗药物选择的决心。” “我们相信,该药物一旦取得同意,将会受到 2 型糖尿病患者的欢送并会进一步增强我们以 DPP- 4 抑制剂 JANUVIA(sitagliptin- 西他列汀)为引领的的 2 型糖尿病管线实力。”

辉瑞公司负责寰球产品开发的心血管和代谢疾病首席开发官 James Rusnak 博士同样表示:“由于 2 型糖尿病属于慢性进展性疾病,在整个治疗过程中,患者可能需要多种可选择药物去进行自我疾病的节制,我们的临床研究项目 VERTIS 在这方面已经做了广泛的临床研究。同时,我们一定会同 FDA 及 EMA 的审评官员坚持严密接洽以让 2 型糖尿病患者更顺利的获得这三种治疗药物。




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