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可见异物和不溶性微粒
时间:2018-10-09  来源:未知  作者:院务部

  可见异物和不溶性微粒是注射剂和滴眼剂等液体制剂中由于外源性污染,如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等以及内源性产生,如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。

  可见异物和不溶性微粒与药品的生产环境、产品的处方、工艺和药包材的选择密切相关,直接关系到用药安全,因此很有必要对其进行严格控制。

  可见异物和不溶性微粒最主要的区分就是其粒径的差别,可见异物的粒径通常大于50um,一般肉眼可见,而不溶性微粒的粒径在1-50um之间,一般肉眼不可见,需要借助显微镜等仪器进行观察。

  可见异物

  可见异物的英文名为VisibleParticles,目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。可见异物检査法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法,图1显示灯检仪的示意图,也可采用光散射法。灯检法不适用的品种如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

  各国对可见异物的法规规定的具体位置见表1。其中中国药典从2005版开始,将澄明度检查替代为可见异物检查,表2和表3列举了中国药典对生物制品和非生物制品注射液、滴眼剂结果判定标准。

  不溶性微粒

  不像可见异物,国外对不溶性微粒的称呼各不相同,大家在查找和参考相关法规时,应该注意,如表4。不溶性微粒的粒径在1-50um之间,由于其粒径较小,所以肉眼难以观察,不溶性微粒在各国药典中主要采用两种方法:光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法测定不溶性微粒的原理示意图如图2。表5列举了中国药典对不溶性微粒采用不同方法的标准,同时中国药典和美国药典保持一致,测试的项目和规定的标准一致。

  可见异物和不溶性微粒对于初次接触液体制剂的人来说,容易混淆,两者在检测上和法规规定方面也有所差别,在对液体制剂进行这两方面质量控制时,应该查找各自对应的规定。上述资料来源于药典以及网络检索,有不足的地方,请大家批评指正。




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