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FDA:三家中国药企产品,直接扣押!
时间:2017-07-04  来源:未知  作者:院务部
7月4日讯 2017年3月9日,美国FDA网站发布分类为无需检验直接扣押(DetentionWithoutPhysical Examination,DWPE)的进口药品名单,其中包括2家中国制药企业——华润紫竹药业有限公司和秦皇岛紫竹药业有限公司,原因是2企业不符合cGMP的要求。   这两家药企有幸”成为2017年以来被列入该名单的第二和第三家中国企业。在此之前,湖北武汉的外资企业Lumis GlobalPharmaceuticals Co. Ltd.已被列入该名单。   FDA的进口药品DWPE名单采取不定期发布形式,这是今年第三次发布。2017年到3月底为止,FDA的DWPE进口药品名单中已有5家制药企业,除中国3家外,其他2家均为印度企业。   被列入DWPE名单的常见原因   根据FDA网站的说明,被列入DWPE进口警报的原因可能为2种:一是在FDA进行海外现场检查时发现该企业未按照cGMP规范生产;二是FDA收到其他国家监管部门检查的信息,认为需要扣押某一公司生产的某类产品或全部产品。   解除DWPE警报的方式   进入该名单的企业若要解除DWPE警报,通常通过两种方式:   一是该企业再次接受检查并获得通过;   二是企业向FDA相关部门提供充足资料,证明生产商已经解决了相关违规情况,使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。而且,其来函必须详细描述整改措施以及相关记录文件等。


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