• 质量建院 人才强院 科教兴院
  • 敬业 务实 进取 仁爱
 当前位置:主页 > 健康园地 > 讲座信息 >
国家食药监总局:6批医疗器械产品不符合标准
时间:2017-06-22  来源:未知  作者:院务部
6月22日讯 国家食品药品监督管理总局21日发布公告称,食药监总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)医疗器械产品进行了质量监督抽检,发现6批(台)产品不符合标准规定。   根据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有:东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定;河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定;山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。   此外,宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。   公告指出,对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定,对相关企业进行调查处理。   食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。


上一篇:违规采购医用设备和耗材,一批医院摊上事了
下一篇:俄军北风之神核潜艇成功试射布拉瓦潜射洲际导弹 布拉瓦 核潜艇

友情链接:
版权所有:上海交通大学医学院附属第三人民医院
地址:漠河路280号 邮编:201999 电话:021-56111111 Power by DedeCms
沪ICP备10219502号-10