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飞检不过关,509个医用耗材被取消挂网!(附名单)
时间:2018-07-26  来源:未知  作者:院务部
7月26日讯 因飞检不过关,2家械企被点名通报,509个医用耗材产品直接被取消挂网!   对于飞检不过关的医疗器械企业,药监局一般会采取停产、停业、整改、罚款等惩罚措施,严重的则会被行政处罚、撤证等。但是,这仅仅是第一次处罚。   除此之外,浙江、四川、内蒙古等省份对于飞检不过关的医疗器械企业产品还采取关联惩戒措施,实行第二次处罚。处罚措施则是直接对产品下达封杀令”,取消其挂网资格。   浙江省是我国最先对飞检不过关企业产品下达封杀令”的省份,最早可追溯至去年7月。   2017年7月,国家药监局发布关于广州市万和整形材料有限公司停产整改的通告”,在对其进行的飞行检查中,发现了4项严重缺陷,该公司被勒令停产。   随后,浙江省药械采购中心暂停了该公司相关产品的线上交易资格,首开先河地对飞检不过关的械企产品下达了封杀令”。   时隔一年,2018年7月24日,浙江省药械采购中心发布《关于暂停硅凝胶疤痕贴片等产品在线交易资格的公示》。    根据国家药品监督管理局发布的《关于上海威宁整形制品有限公司停产整改的通告》(2018年第61号)和《关于河南省豫北卫材有限公司停产整改的通告》(2018年第62号),以及我省药械集中采购工作有关规定,拟暂停硅凝胶疤痕贴片等产品在线交易资格。”   很显然,这是对这2家械企的产品直接下达封杀令”,取消其挂网资格,而原因则正是因为飞检不过关。   6月26日—29日,国家药监局分别对上海威宁整形和河南省豫北卫材进行飞行检查。检查发现,2家企业都存在不同程度的一般缺陷和严重缺陷。   7月18日,国家药监局公布检查结果,责令2家企业立即停产整改。   也正因此才有了7月24日浙江省药械采购中心的公示,直接对2家械企来了一个秋后算账。点名通报,并对其509个产品通通下达封杀令”。   从国家药监局公布飞检结果到下达封杀令”,浙江省药械采购中心只用了不到一周的时间,此举也向外界释放了其封杀飞检不过关械企产品的决心。对飞检不过关的械企产品下达封杀令”,他们是认真的。   拟暂停在线交易资格的医用耗材名单(509个)


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