• 质量建院 人才强院 科教兴院
  • 敬业 务实 进取 仁爱
 当前位置:主页 > 健康园地 > 讲座信息 >
国家药监局:54批次医疗器械抽检不合格
时间:2018-07-26  来源:未知  作者:院务部
7月24日讯 这次抽检,不符合标准规定的医疗器械产品数量较多,达到了54批次。   昨天(7月23日),国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》。通告称,原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、光治疗设备等7个品种252批(台)的产品进行了质量监督抽检,共54批(台)产品不符合标准规定。   被抽检不条例标准规定的相关信息如下:   国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
标示产品名称 标示生产企业 不符合标准规定项
肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体 HexaVisionSARL 1.尺寸和允差(总直径、主体直径);2.光谱透过率
注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体 Rayner Intraocular Lenses Limited 光焦度
人工晶状体 Lenstec(Barbados)Inc 光焦度
人工晶状体 Bausch & Lomb Inc. 光焦度
裂隙灯显微镜 苏州康捷医疗股份有限公司 左、右观察系统放大允差
KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜 苏州康捷医疗股份有限公司 输入功率
裂隙灯显微镜 重庆远视科技有限公司 变倍时物面的移动量
裂隙灯显微镜 苏州帮桥医疗器械有限公司 显微镜总放大率允差
二氧化碳激光治疗机 广州市激光技术应用研究所有限公司 控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗机 湖北康达医药开发有限公司 控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗机 上海得邦得力激光技术有限公司 1.控制器件和仪表的准确性;2.钥匙控制器;3.激光波长
二氧化碳激光治疗机 成都国雄光电技术有限公司 1.保护接地阻抗;2.控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗仪 上海晟昶光电技术有限公司 1.输入功率;2.控制器件和仪表的准确性
二氧化碳激光治疗仪 上海嘉定光电仪器有限公司 1.控制器件和仪表的准确性;2.激光波长
二氧化碳激光治疗仪 上海嘉定光电仪器有限公司 1.控制器件和仪表的准确性;2.激光波长
二氧化碳激光治疗机 合肥安恒光电有限公司 激光脉冲(串)终端输出能量和功率
婴儿蓝光治疗仪 郑州迪生仪器仪表有限公司 胆红素总辐照度最大值
LED蓝光治疗仪 河南瑞昌医疗器械制造有限公司 胆红素总辐照度最大值
黄疸治疗仪 NatusMedical Incorporated 分布
红蓝光治疗仪 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 定时时间
SS-系列红光医疗仪 无锡南洋光学电子有限公司 1.终端输出功率(密度)/能量(密度);2.定时时间
光子嫩肤仪 深圳市吉斯迪科技有限公司 1.终端输出功率(密度)/能量(密度);2.脉冲宽度
光子嫩肤仪 湖北康达医药开发有限公司 终端输出功率(密度)/能量(密度)
NM-系列光子治疗仪 无锡南洋光学电子有限公司 终端输出功率(密度)/能量(密度)
强脉冲光治疗仪 北京康鼎医疗科技有限公司 1.输入功率;2.终端输出功率(密度)/能量(密度);3.脉冲宽度
紫外光治疗仪 润昌联合(北京)医疗设备有限公司 紫外辐射强度误差
一次性使用无菌吸痰管 北京红祥聚科贸有限公司 管身的实际长度
一次性使用无菌吸痰管 北京红祥聚科贸有限公司 真空控制装置
一次性使用无菌吸痰管 湛江市事达实业有限公司 真空控制装置
一次性使用吸痰包 苏州市日月星塑胶有限公司 真空控制装置
一次性使用组合吸痰管 浙江灵洋医疗器械有限公司 真空控制装置
一次性使用组合吸痰管 浙江灵洋医疗器械有限公司 真空控制装置
一次性使用吸痰管  广东龙心医疗器械有限公司 端孔的孔径
低频治疗仪 深圳市东吉联电子有限公司 1.连续漏电流和患者辅助电流;2.患者连接器;3.随机文件;4.工作数据的准确性
低中频综合治疗仪 广州市民盛电子科技有限公司 患者连接器
中频治疗仪 北京东杰华医医疗器械有限公司 1.随机文件;2.电源电压波动
温热中低频治疗仪 武汉市康本龙医疗器械有限公司 随机文件
温热中低频治疗仪 武汉市康本龙医疗器械有限公司 随机文件
低频治疗仪 广州奥科维电子有限公司 随机文件
超声低中频电导治疗仪 广州市艾生维医药科技有限公司 工作数据的准确性
脑电仿生电刺激仪  上海乾康医疗科技有限公司 工作数据的准确性
低中频多功能治疗仪 广州市科鹏电子有限公司 输入功率
脑循环系统治疗仪 上海千层石医疗器械有限公司 样品在正常检验过程中不能正常工作
数字式电子体温计 东莞市欣绿医疗科技有限公司 随机文件
电子体温计 嘉兴益康生物技术有限公司 1.显示范围;2.低温和超温提示功能
中频电子脉冲理疗仪  广州养和生物科技有限公司 工作数据的准确性
  国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
标示产品名称 标示生产企业 不符合标准规定项
裂隙灯显微镜 苏州帮桥医疗器械有限公司 外部标记
KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜 苏州康捷医疗股份有限公司 外部标记
二氧化碳激光治疗机 上海得邦得力激光技术有限公司 标记
二氧化碳激光治疗仪 上海晟昶光电技术有限公司 设备或设备部件的外部标记
强脉冲光治疗仪 北京康鼎医疗科技有限公司 1.设备或设备部件的外部标记;2.使用说明书;3.技术说明书
PKHGY-I型红光治疗仪 河北普康医疗设备有限公司 1.设备或设备部件的外部标记;2.技术说明书
新生儿蓝光治疗机 上海四菱医用恒温设备有限公司 设备或设备部件的外部标记
新生儿黄疸治疗床 苏州贝茵医疗器械有限公司 设备或设备部件的外部标记
红光治疗仪 河北福密斯医疗器械贸易有限公司 设备或设备部件的外部标记
SS-系列红光医疗仪 无锡南洋光学电子有限公司 设备或设备部件的外部标记
NM-系列光子治疗仪 无锡南洋光学电子有限公司 设备或设备部件的外部标记
光子嫩肤仪 湖北康达医药开发有限公司 1.使用说明书;2.技术说明书
紫外光治疗仪 润昌联合(北京)医疗设备有限公司 使用说明书
中频治疗仪 北京东杰华医医疗器械有限公司 设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)
电脑中频经络通治疗仪(商品名:数码多功能治疗仪) 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)
电脑中频经络通治疗仪 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)
电脑中频经络通治疗仪 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)
低中频综合治疗仪 广州市民盛电子科技有限公司 设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)、设备或设备部件的外部标记(YY 0607—2007 6.1)
电子体温计 东莞市好康电子科技有限公司 设备或设备部件的外部标记



上一篇:又有三甲院长被查!上半年60余位院长、主任落马
下一篇:没有了

友情链接:
版权所有:上海交通大学医学院附属第三人民医院
地址:漠河路280号 邮编:201999 电话:021-56111111 Power by DedeCms
沪ICP备10219502号-10