• 质量建院 人才强院 科教兴院
  • 敬业 务实 进取 仁爱
 当前位置:主页 > 健康园地 > 讲座信息 >
医疗器械不良事件:关注一次性使用产包风险
时间:2018-01-18  来源:未知  作者:院务部
1月17日讯 一次性使用产包(以下简称产包)主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。   2016 年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份,按事件表现分为患者伤害和器械故障两类:①患者伤害主要表现为:使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛,婴儿脐部发生感染,婴儿脐带结扎处出血,严重者可能导致休克;②器械故障主要表现为:垫单、手术衣等发生渗漏,产包内存在异物或有可视细菌污染,脐带绳橡皮筋断裂。   对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明:使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损害症状相似;发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关;婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关,可能与结扎操作相关,不排除产品质量问题;垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素,也可能与使用人员的操作不当有关。   基于以上产品风险,生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。医疗机构应加强进货检验;医护人员应在使用前对产品进行必要检查,及时更换存在破损的产品,熟悉产品的不良事件表现,加强临床巡查,及时发现和控制产品可能发生的不良事件,同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件,并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。    (国家药品不良反应监测中心提供)


上一篇:电视台又曝药品回扣,3医生被纪委立案
下一篇:没有了

友情链接:
版权所有:上海交通大学医学院附属第三人民医院
地址:漠河路280号 邮编:201999 电话:021-56111111 Power by DedeCms
沪ICP备10219502号-10