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注射剂不良反应品种汇总
时间:2017-10-10  来源:未知  作者:院务部
10月9日讯 10月8日,中共中央办公厅、国务院办公近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》权威发布。其中,有关注射剂部分的内容成为亮点。   大家还记得,在临近国庆假期前,国家食药监总局相继发布有关注射剂的公告,先是发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液随后又发布两条公告,分别要求修订维生素K1和硫酸普拉睾酮钠两个注射剂的说明书,让注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。   ▍药品不良反应注射剂居多!   在国家食药监总局发布的药品不良反应/事件报告,涉及的药品剂型分布中:   2013年,注射剂占58.7%、口服制剂占37.3%、其他制剂占4.0%;   2014年,注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。   2015年,静脉注射给药占57.9%、其他注射给药占3.2%、口服给药占35.8%、其他给药途径占3.1%。   2016年,静脉注射给药占59.7%、其他注射给药占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径占3.2%。   从历年数据来看,注射剂的不良反应均是独占鳌头,并且所占比例有逐渐上升的趋势。可见,注射剂安全问题不容忽视!   据统计,近年来,国家食药监总局相继对41个药品发布《药品不良反应信息通报》,对344个药品发布《药物警戒快讯》,修订了80个药品的说明书。在关注注射剂安全性问题上,我们应该不分中西,不分国产或者进口。   从以上统计我们可以看出,被通报的药品中,中药注射剂、多组分生化药注射剂和抗感染药注射剂占多数,这三类也是历年《国家药品不良反应监测年度报告》中常常被点名的品类。   可以说,无论是中药注射剂还是西药注射剂,国家都是一视同仁,在药物的安全性问题上零容忍。在这种情况下,生产企业严控质量就显得尤为重要。此外,不可否认,医生严格按照说明书要求,合理用药,病人遵医嘱,同样不能少。   ▍中药注射剂不良反应不容忽视   自从2006年鱼腥草注射液”夺命事件后,人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑,然而,中药注射剂具有作用靶点多、应用广泛、疗效好等优势,使得优质中药注射剂的销售并未受影响。   中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其不良反应也不尽相同,有些可能还会带来严重不良反应。   根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》,2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是:   2013年:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂   2014年:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂   2015年:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂   且国家药品不良反应监测数据分析显示,部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。


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